Parce que l’environnement digital et les technologies de l’information ne sont pas votre expertise, PRODIQUA vous accompagne dans l'élaboration de votre stratégie de transformation digitale et dans l'implémentation de solutions numériques dans le respect des exigences réglementaires applicables, en particulier en termes de validation des systèmes informatisés et d’intégrité des données.

Notre méthodologie de pilotage de projets digitaux s'appuie sur les fondamentaux de l'assurance qualité et une approche bénéfice-risque.

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Les 4 phases d’un projet de transformation

Nous intervenons selon vos besoins dans les grandes étapes de vos projets de transformation digitale 

Définir et établir le cadre structurel et organisationnel du projet

  1. Vision

  2. Objectifs et périmètre

  3. Responsabilités et gouvernance

  4. Evaluation des ressources

  5. Macro-planning, jalons clés et livrables

Objectifs

Accompagner la direction dans la définition de la vision projet, des objectifs de mise en œuvre et des indicateurs de réussite,

Identifier les parties prenantes (internes et externes) et leurs responsabilités dans le projet

Déterminer les ressources humaines à impliquer et estimer leur plan de charges et leurs besoins de compétence

Identifier les investissements matériels nécessaires pour la réalisation du projet

Estimer le budget et le macro-planning avec les grandes étapes et les livrables clés

Définir et coordonner les instances de gouvernance et pilotage projet

Etape 2a : définir le besoin et la démarche de sélection

  1. Besoins fonctionnels et techniques

  2. Cahier des charges

  3. Analyse de risques préliminaires VSI

  4. Contraintes techniques et règlementaires

Etape 2b: Piloter le processus de sélection

  1. Veille SI

  2. Processus RFP

  3. Évaluation des solutions

  4. Contractualisation

Feuille de route des activités

Analyser et définir les besoins avec les équipes métiers, l’équipe AQ-validation et l’équipe technique SI : cette étape clé consiste à bien préciser ce que le logiciel doit accomplir tout en considérant les contraintes règlementaires et techniques. Elle comprend aussi la définition des besoins d’intégration et de reprise de données

Coordonner les parties prenantes dans l’écriture du cahier des charges et l’identification des exigences essentielles,

Explorer le marché et présélectionner les solutions potentielles,

Piloter le processus de sélection : coordination des démonstrations et d’études de cas avec les intégrateurs, évaluation de compatibilité avec le système SI interne

Animer les ateliers d’évaluation selon les critères Qualité, Coût et Délai de mise en œuvre

Auditer les conditions contractuelles comme le support client et les services associés

Etudier la compatibilité du logiciel avec les exigences règlementaires (audit trail, contrôle des accès administrateurs, mise à jour)

Définir les stratégies de déploiement et finaliser le planning

  1. Développement et configuration

  2. Stratégie de reprise des données

  3. Trajectoire d’intégrations

  4. Stratégie et plan de validation

  5. Planning et plan de charges détaillés

Feuille de route des activités

Définir les stratégies et trajectoires de déploiement pour :

  • l’étape de configuration comprenant le mapping des processus et leur transposition fonctionnelle dans le logiciel

  • la préparation et reprise de données : identifier et analyser les données à importer dans le nouveau système, construire le plan de reprise incluant les protocoles nécessaires à la transformation et au nettoyage des données

  • la validation : construire le plan de validation en fonction des risques identifiés et des fonctionnalités critiques

  • l’intégration aux systèmes informatisés existants : établir un plan d’intégration progressif qui s’opère avec les activités de validation et de reprise de données

Planifier la gestion du changement incluant le plan de formation, les besoins de réorganisation structurelle, la stratégie de communication et l’implication des parties prenantes

Choisir la méthode de déploiement (par site ou par fonctionnalité) et élaborer le plan projet détaillé, incluant le plan de bascule

Finaliser l’allocation des ressources humaines, techniques et financières pour chaque phase

Piloter les activités de déploiement et maîtriser les risques

  1. UAT en environnement de test

  2. Qualification opérationnelle

  3. Plan de bascule

  4. Cadre d’administration

  5. Modèle opérationnel - Support

Feuille de route des activités

Piloter opérationnellement le projet incluant la coordination des activités et des équipes, la résolution de problèmes, le suivi du planning/budget,

Superviser les activités de validation dans les respects des exigences règlementaires (21CFR Part11, GAMP5, intégrité des données

Construire le modèle d’administration du logiciel (support et gestion des upgrades) ainsi que des processus nécessaires au maintien de l’état validé

Encadrer le plan de bascule, le lancement organisationnel puis le suivi des incidents post GO LIVE

FOCUS

Mise en œuvre de la validation

Tout au long du projet, nous accordons une attention particulière aux activités de qualification et agissons avec méthode pour assurer la fiabilité et conformité du processus.

  • Configurer le système et ses intégrations en environnement de test. Identifier les risques inhérents à l'usage du système et l'intégrité des données
  • Tests unitaires de vérification en environnement de test
    • Livrables :

      Spécifications fonctionnelles
  • Bascule de la configuration en environnement de validation. Tests de qualification opérationnelle (configuration, intégration, reprise de données)
    • Livrables :

      Rapports de validation OQ
  • Phase de qualification de performances
    Préparation à la bascule en production
  • Bascule en environnement de production

Nos projets réalisés

Exemples de projets de transformation digitale que nous avons menés 

Harmonisation des processus qualité et déploiement d’une solution eQMS

Expertise(s) engagé(s)

Gestion de projet Métier Assurance Qualité Validation SI

Périmètre

Déploiement global – 7 entités

Secteurs

Pharmaceutique Pharmaceutique
Dispositifs médicaux Dispositifs médicaux

Objectif du projet

Sélectionner et déployer globalement une solution eQMS (Quality Management System) permettant de digitaliser les processus métier suivant :

  • Gestion documentaire et prises de connaissance,

  • Gestion des changements,

  • Gestion de non-conformités,

  • Gestion des plans d’actions correctives et préventives (CAPA).

Ce projet est un exemple concret de comment le déploiement d’un logiciel peut amener des transformations structurelles au sein d’une organisation. Dans le cadre de ce projet, les processus très hétérogènes d’un site à un autre ne permettaient pas d’établir un fonctionnement global et agile ; la phase de cadrage et de définition a permis de faire converger les entités vers des pratiques harmonisées, d’identifier les dysfonctionnements et de construire un plan d’amélioration commun et partagé.

Nous avons accompagné notre client pas à pas sur ce projet de transformation digitale, de la phase de cadrage jusqu’à la mise en production mais aussi sur l’acculturation aux enjeux digitaux. En effet, le déploiement d’un nouvel outil digital doit s’accompagner d’un plan de développement des compétences qui dépendra du niveau de maturité technologique de l’organisation.

Livrables clés par phases

Cadrage

Définition de la vision et objectifs avec le Codir

Macro-planning global

Evaluation des ressources humaines et techniques

Evaluation d’impact du projet (estimation des coûts évités)

Définition et sélection

Définition

Cartographie des processus
Liste des besoins fonctionnels et techniques
Liste des contraintes techniques et temporelles

Sélection

Request for Proposal
Evaluation des solutions digitales suivant la méthodologie QCD
Analyses de risques

Planification

Stratégie et plan de validation
Stratégie et plan de reprise de données
Stratégie et plan d’intégration

Déploiement

Cahier de configuration – Spécifications fonctionnelles
Rapports de tests IQ, OQ et QP
Matrice de traçabilité
Protocole de plan de bascule validé
Plan de formation
Plan de communication
Modèle opérationnel d’administration

Déploiement d’un nouvel outil de gestion des formations LMS et décommissionnement de l’existant

Expertise(s) engagé(s)

Gestion de projet Métier Assurance Qualité et Formation RH Validation SI

Périmètre

Déploiement global – 7 entités

Secteurs

Pharmaceutique Pharmaceutique
Industries Industries

Objectif du projet

Redynamiser et piloter un projet de déploiement d'une nouvelle solution LMS (Learning Management System): 

  • Diagnostic initial et recadrage 

  • Support Business System Owner (BSO)

  • Stratégies de déploiement (reprises, intégrations et validation)

  • Spécifications fonctionnelles

  • Conduite du changement

Nous avons repris ce projet qui était à bout de souffle après plus de 9 mois de mise en œuvre sans succès. Le diagnostic initial était essentiel pour identifier les causes des dysfonctionnements et mettre en œuvre un plan d’actions pour y remédier. Nous avons été amenés à repenser les objectifs du projet afin de réengager les équipes métiers, démissionnaires sur le sujet, et à redéfinir les instances de gouvernance pour accélérer les prises de décision. En parallèle, nous avons acculturé l’organisation sur les enjeux digitaux tels que la validation des systèmes informatisés et la gouvernance des données.

Glossaire

GMP Good Manufacturing Practices - Bonnes pratiques de fabrication
VSI Validation des systèmes informatisés
QI Qualification d’installation
QCD Qualité Coût Délai
SI Système informatisé
UAT User Acceptance Testing
CFR Code of Federal Regulations - ensemble des règles fédérales aux Etats-Unis
ISO 13485 Norme International pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux
21 CFR Part 820 Définit les bonnes pratiques de fabrication (QMS) pour les dispositifs médicaux
Bascule Electronic Quality Management System
Le “x” est une variable remplaçable par différents domaines spécifiques. Ces standards assurent la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits.
21 CFR Part 11 Réglemente les enregistrements électroniques et les signatures électroniques
QO Qualification opérationnelle
DM Dispositifs médicaux
QP Qualification de performances
GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice, 5e édition
RFP Request for proposal
AQ Assurance qualité

FAQ

Les pratiques définies dans le GAMP 5 ne sont pas obligatoires par la loi, mais elles sont fortement recommandées pour les entreprises fabricant des dispositifs médicaux, en particulier lorsqu'elles utilisent des systèmes informatisés pour des processus critiques.
Pourquoi le GAMP 5 n'est pas obligatoire : le GAMP 5 est un guide développé par l’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), une organisation industrielle, et non une entité réglementaire. Il s'agit d'une meilleure pratique et non d'une norme ou d'une exigence légale spécifique. Pourquoi il est recommandé : Bien que le GAMP 5 ne soit pas obligatoire en soi, les régulateurs (comme la FDA ou le GMED) peuvent exiger des preuves de validation des systèmes et de gestion des risques. En s'appuyant sur le GAMP 5, les entreprises démontrent qu'elles adoptent des pratiques reconnues pour atteindre la conformité.